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          質量管理通知

          2016年12月09日

          藥品不良反應信息通報(第72期)警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險

           

          編者按:

            藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項制度?!端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆罚ㄒ韵潞喎Q《通報》)公開發布以來,對推動我國藥品不良反應監測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。
            藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的不良反應。對于特定疾病/癥狀和特定人群而言,考慮到患者群體的治療需求,藥品所帶來的治療利益大于可預見的風險,一般認為這個藥品是安全的。藥品上市前的審評和上市后的再評價,均是對藥品治療利益和固有風險的綜合評價。
            本期通報的是《警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險》。仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥,臨床上用于骨質疏松和骨質疏松癥、骨折、骨關節炎、骨無菌性壞死等。2013年國家藥品不良反應監測中心曾開展對仙靈骨葆口服制劑的安全性評價,并要求企業修訂藥品說明書,提示肝損傷風險。此后,國家藥品不良反應監測中心持續密切監測該品種,近期的分析結果顯示,長期連續用藥、老年患者用藥等可能會增加這種風險。為使廣大醫務人員、藥品生產企業和公眾了解該品種的安全性問題,指導臨床合理用藥,降低用藥風險,本期對仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應進行通報。

          警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險

            仙靈骨葆口服制劑是一類補腎壯骨藥,具有滋補肝腎、接骨續筋、強身健骨的功效,臨床上用于骨質疏松和骨質疏松癥、骨折、骨關節炎、骨無菌性壞死等。

            一、不良反應報告整體情況

            2004年01月01日-2016年07月21日,國家藥品不良反應監測數據庫中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應報告2665例,其中嚴重報告81例(3.1%)。仙靈骨葆口服制劑的不良反應主要包括胃腸系統損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經系統損害(5.5%)等,不良反應表現包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細胞損害等。

            二、肝損傷不良反應報告情況

            在嚴重不良反應報告中,肝膽系統損害所占比例明顯高于總體報告中的相應比例,不良反應表現包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細胞損害等。肝膽系統損害多見于中老年患者,其中45-64歲患者占40.5%,65歲以上患者占51.9%。 大多數(60.7%)肝損傷不良反應報告中的用藥時間在30天以上。
            典型病例1:患者女,56歲,因頸椎、腰椎疼痛服用仙靈骨葆膠囊,每日2次,每次3粒,約2個月后出現眼黃、尿黃、乏力、納差,查肝生化指標:總膽紅素:63.1μmol/L、谷丙轉氨酶:832 U/L、谷草轉氨酶:744 U/L,查肝炎病毒學,自身免疫性肝炎指標均呈陰性。停用仙靈骨葆膠囊,給予保肝對癥治療,2周后肝生化指標:總膽紅素:19.77 μmol/L、谷丙轉氨酶:156 U/L、谷草轉氨酶:73 U/L。
            典型病例2:患者女,60歲,12月12日因“骨盆骨折”服用“仙靈骨葆膠囊”,次年1月2日前出現乏力,食納差,進食量減少至正常時的三分之一,厭油膩食物,惡心、嘔吐四次胃內容物,尿色發黃,漸加深如濃茶水樣。1月12日查肝生化指標:谷丙轉氨酶:753.8 U/L、谷草轉氨酶:1001.8 U/L、堿性磷酸酶:267.6 U/L、γ-谷氨酰轉移酶:105.7 U/L、血白蛋白:37.3 g/L、總膽紅素:116.1 μmol/L。隨以“肝功能異常”收入院,入院后囑休息,停服仙靈骨葆膠囊,給予保肝對癥治療。1月27日復查肝生化指標:谷丙轉氨酶: 44 U/L、谷草轉氨酶: 36 U/L、堿性磷酸酶:131 U/L、γ-谷氨?;D移酶:66 U/L、總膽紅素:36.3 μmol/L,好轉出院。
            典型病例3:患者女,79歲,因腰椎間盤突出自服仙靈骨葆膠囊。4個月后自覺乏力、納差,尿為濃茶色,且皮膚黃染,12月7日查生化指標:總膽紅素:405μmol/L、直接膽紅素:237μmol/L、谷丙轉氨酶:1250 U/L、谷草轉氨酶:1351 U/L、γ-谷氨酰轉移酶:129 U/L、堿性磷酸酶:128 U/L、血白蛋白:28 g/L、球蛋白:25 g/L、凝血酶原時間:37.3 s,活動度<40%。12月8日以“肝損待查”收入院,11日患者尿色黃,出現煩躁、意識模糊、病理征陽性等肝性腦病表現,醫院采取積極治療,截止報告時(12月15日)患者癥狀尚未好轉。

            三、建議

           ?。ㄒ唬┽t務人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應詳細了解患者疾病史及用藥史,避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品,對有肝病史或肝生化指標異常的患者,應避免使用仙靈骨葆口服制劑。
           ?。ǘ┗颊哂盟幤陂g應定期監測肝生化指標;若出現肝生化指標異?;蛉矸α?、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現時,應立即停藥并到醫院就診。
           ?。ㄈ┧幤飞a企業應當加強藥品不良反應監測,及時修訂仙靈骨葆口服制劑的藥品說明書,更新相關的用藥風險信息,如不良反應、禁忌、注意事項等,以有效的方式將仙靈骨葆口服制劑的用藥風險告知醫務人員和患者,加大合理用藥宣傳,最大程度保障患者的用藥安全。

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